Hey du!
Du hast sicher schon mal von der natürlichen oder juristischen Person gehört, aber hast du schon mal gewusst, wer laut MDR das ist? Wenn nicht, dann bist du hier genau richtig. In diesem Text verraten wir dir mehr über die natürliche oder juristische Person laut MDR. Also, lass uns loslegen!
Laut MDR ist eine natürliche oder juristische Person eine Person, die im Geltungsbereich eines Rechtsordnung eine eigene Rechtspersönlichkeit besitzt. Das bedeutet, dass sie Rechte und Pflichten haben kann und vor Gericht klagen oder verklagt werden kann.
Hersteller müssen Artikel 1 der MDR erfüllen – Grenzen einhalten
Hersteller der Produkte mit der CE-Kennzeichnung vorgeschriebenen Grenzen verbinden, sind für die Erfüllung der Anforderungen des Artikels 1 verantwortlich.“
Laut Artikel 22 der MDR haben natürliche oder juristische Personen, die Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung mit anderen Medizin- oder sonstigen Produkten verbinden, die Verantwortung, die Anforderungen des Artikels 1 zu erfüllen. Diese Verbindung muss innerhalb der vom Hersteller der Produkte mit der CE-Kennzeichnung vorgeschriebenen Grenzen erfolgen und darf den Zweckbestimmungen der Medizin- oder sonstigen Produkte nicht widersprechen. Zudem muss der Hersteller bei der Kombination der Produkte mit der CE-Kennzeichnung besondere Sorgfalt walten lassen, um das Risiko für die Patienten oder Anwender so gering wie möglich zu halten.
Erfahre mehr über den Mitteldeutschen Rundfunk (MDR)
Der Mitteldeutsche Rundfunk (MDR) ist ein öffentlich-rechtlicher Rundfunk, der für die Bürger in Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen bestimmt ist. Er bietet ein breites Spektrum an Programmen, darunter Nachrichten, Kultur, Sport und Unterhaltung. Mit seinen interessanten Geschichten und Themen ist der MDR der perfekte Begleiter durch den Alltag. Ob du nun aktuelle Informationen oder Unterhaltung suchst – im MDR gibt es für jeden etwas. Auch über die klassischen Medien hinaus bietet der MDR seinen Zuhörern eine Vielzahl an Möglichkeiten, interaktiv auf die Inhalte zuzugreifen. Du kannst zum Beispiel die MDR-App herunterladen, um auf all deine Lieblingssendungen zuzugreifen, wo und wann immer du möchtest.
MDR 2021: Neue Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte
Du hast gerade von der europäischen Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), gehört. Die MDR ersetzt die Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG, MDD) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD). Diese Verordnung ist 2017 in Kraft getreten und der Geltungsbeginn der MDR war der 26. Mai 2021. Mit der MDR werden strengere Sicherheitsanforderungen an Medizinprodukte gestellt, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Dies bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten neue Anforderungen erfüllen müssen, um ihre Produkte weiterhin auf den europäischen Markt bringen zu können.
Neue Medizinprodukterichtlinie (MDR) ersetzt MDD und AIMD
Ab dem 26. Mai 2021 wird die neue Medizinprodukterichtlinie (MDR) die bisherigen Richtlinien MDD (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) und AIMD (Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte) ablösen. Die neue MDR tritt somit an die Stelle der alten Richtlinien. Damit werden strengere Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten gesetzt. Dies betrifft z.B. die Verbraucherinformationen und die Zulassungsverfahren. Als Endverbraucher kannst du somit sicher sein, dass Medizinprodukte, die nach der MDR hergestellt wurden, höchsten Ansprüchen an Qualität und Sicherheit entsprechen.
Medizinproduktegesetz (MPG) vs. MDR: Vereinheitlichung & Aufwertung
Der Unterschied zum Medizinproduktegesetz (MPG) ist, dass die Medizinprodukterichtlinie (MDR) direkt in Kraft tritt, ohne dass sie zunächst in nationales Recht überführt werden muss, wie es bei der MDD (Medizinprodukte-Richtlinie) der Fall war. Dadurch werden die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten vereinheitlicht und überall in Europa einheitlich angewendet. So können Hersteller und Anwender sicher sein, dass immer die gleichen Standards gelten. Gleichzeitig werden die Regeln für die Konformitätsbewertung, das klinische Bewertungsverfahren und die Notified Bodies angepasst und aufgewertet.
Medizinprodukterecht: MPDG, MPG und Verordnungen erklärt
Du hast das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazu gehörigen Verordnungen und Bekanntmachungen sicher schon einmal gehört. Doch was genau möchtest Du damit erreichen? Mit dem MPDG und dem MPG kannst Du einige wichtige Regeln und Vorschriften festlegen, die für die Herstellung und den Verkauf von Medizinprodukten gelten. Die Verordnungen und Bekanntmachungen sorgen dafür, dass diese Regeln auch eingehalten werden. So kannst Du sicherstellen, dass die Medizinprodukte, die Du herstellst und verkaufst, den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Auf diese Weise bietest Du Deinen Kunden hochwertige Produkte, die wirksam und sicher sind.
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz: Sicherheit und Eignung von Medizinprodukten
Kurz gesagt, ist das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ein wichtiges Gesetz, das den Verkehr von Medizinprodukten regelt. Es sorgt dafür, dass die Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte gewährleistet sind und gleichzeitig auch der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten sichergestellt ist. Dabei werden die Verfahren zur Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Prüfung, Inverkehrbringung und Inverkehrhalten von Medizinprodukten klar geregelt. Ebenso können Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen wollen, an ein Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeschlossen werden. Mit dem MPDG sollen somit die allgemeinen Anforderungen, die an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gestellt werden, klar festgelegt werden.
Medizinprodukte und benannte Stellen: MDR Anforderungen
Du hast schon mal von benannten Stellen gehört, wenn es um Medizinprodukte geht? Die MDR (Medizinprodukterichtlinie) stellt auch an diese Anforderungen. Die benannten Stellen sind für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten notwendig, ausgenommen sind hier die Risikoklasse 1. Die MDR legt auch hier hohe Anforderungen an die benannten Stellen. Sie müssen alle erforderlichen Kontrollen und Tests durchführen, um sicherzustellen, dass die Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen. Dazu gehören auch die Einhaltung der technischen Dokumentation, sowie die regelmäßige Überwachung der Produkte. Auch die benannten Stellen müssen die Anforderungen der MDR erfüllen, um die Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte zu gewährleisten.
Juristische Personen des Privatrechts: Rechte & Pflichten
Als juristische Person des Privatrechts gelten eingetragene Vereine, Stiftungen, Aktiengesellschaften, Gesellschaften mit beschränkter Haftung, Kommanditgesellschaften auf Aktien und eingetragene Genossenschaften. Eingetragene Vereine werden unter anderem von Privatpersonen gegründet, um gemeinnützige Zwecke zu verfolgen. Stiftungen wiederum werden häufig von Unternehmen oder Institutionen gegründet, um ein bestimmtes Projekt zu unterstützen oder zu fördern. Aktiengesellschaften sind Kapitalgesellschaften, die von Privatpersonen gegründet werden, um profitabel zu wirtschaften. Die Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) hingegen ist eine Personengesellschaft, die von mehreren Personen betrieben werden kann. Eine Kommanditgesellschaft auf Aktien (KGaA) ist eine Kombination aus einer AG und einer GmbH. Eingetragene Genossenschaften werden von Gemeinschaften gegründet, um die Interessen der Mitglieder zu wahren und gemeinschaftliche Ziele zu erreichen.
Alle diese juristischen Personen des Privatrechts sind dazu berechtigt, rechtlich verbindliche Verträge abzuschließen, Eigentum zu erwerben und zu veräußern sowie vor Gericht zu klagen und verklagt zu werden.
Was sind juristische Personen des privaten Rechts?
Du hast schon mal was von juristischen Personen des privaten Rechts gehört? In diesem Fall handelt es sich um Unternehmen, die ein Vorstandsmitglied oder einen Geschäftsführer ins Handelsregister eintragen lassen. Damit können sie an der Wirtschaft teilnehmen. Dazu können sie entweder einen Vorstand, also Personen, die für die Unternehmensführung verantwortlich sind, oder einen Aufsichtsrat wählen oder bestimmen. Beide Gruppen haben verschiedene Aufgaben, können aber maßgeblich dazu beitragen, dass das Unternehmen erfolgreich ist.
MDR: Ab 26. Mai 2021 endgültig gültig – Sicherheit für Patienten!
Puh, auf den 26. Mai 2021 haben wir es nun geschafft! Von da an gilt die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) endgültig. Seit ihrer Einführung am 25. Mai 2017 ist eine vierjährige Übergangszeit vergangen. Nun musst du dich als Hersteller von Medizinprodukten an die neue Verordnung halten. Dazu gehören strenge Anforderungen an die Produktsicherheit, die klinische Bewertung und die Produktion. Aber keine Sorge, die neuen Regeln stellen einen hohen Standard an Sicherheit für Patienten sicher!
Bundesoberbehörden für Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheit in DE
Du hast vielleicht schon mal von den Bundesoberbehörden gehört, die für die Arzneimittelzulassungen und Lebensmittelsicherheit in Deutschland zuständig sind. Dazu gehören das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Diese drei Institutionen sind dafür verantwortlich, die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln und Lebensmitteln sicherzustellen. Dabei prüfen sie unter anderem den Wirkstoffgehalt und die Qualität von Medikamenten, die auf dem Markt zugelassen werden. Sie sind auch dafür zuständig, die Einhaltung der gesetzlichen Auflagen für Lebensmittel und Kosmetika zu kontrollieren. Außerdem überprüfen sie den Schutz der Verbraucher vor Gefahren durch Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika.
Medizinproduktehändler: Gewerbeerlaubnis unbedingt erforderlich
Du als Medizinproduktehändler solltest daher unbedingt dafür sorgen, dass du über die erforderliche Gewerbeberechtigung verfügst. Diese wird durch die Industrie- und Handelskammer (IHK) erteilt und ist immer auf eine bestimmte Geschäftstätigkeit begrenzt. Um das Gewerbe ausüben zu dürfen, musst du das Gewerbe anmelden und die Erlaubnis erhalten. Ist dein Gewerbe nicht angemeldet, kann dich das teuer zu stehen kommen. Neben Geldstrafen, kann es auch zu Abmahnungen und Wettbewerbsprozessen kommen, die ebenfalls mit hohen Kosten verbunden sind. Also sorge dafür, dass du über die nötige Gewerbeerlaubnis verfügst.
Medizinprodukteberater: Sicherheit für Patienten durch §83 MPDG
Du hast schon mal von §83 MPDG gehört? Wenn nicht, dann erklären wir Dir was es damit auf sich hat. Gemeint ist damit jede Person, die „berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist“ – auch Medizinprodukteberater genannt. Sie sind dafür zuständig, medizinische Geräte sicher zu installieren, zu warten und zu überprüfen, wie diese richtig verwendet werden sollten. Auch die Schulung von medizinischem Personal, das diese Geräte bedient, gehört zu ihren Aufgaben. So können sie dafür sorgen, dass Patienten optimal versorgt werden und eine sichere Behandlung erhalten.
Personengesellschaft: Vor- und Nachteile kennenlernen
Im Gegensatz zu der Rechtsform der Kapitalgesellschaft ist die Personengesellschaft keine eigene juristische Person. Sie ist lediglich eine Form, die sich an die Kapitalgesellschaft anlehnt und die deshalb einige Rechte und Pflichten hat, die sie als Trägerin des Gesamtvermögens selbständig wahrnehmen kann. Allerdings ist die Personengesellschaft in vielen Fällen eingeschränkter als eine Kapitalgesellschaft und hat daher nicht den gleichen Umfang an Möglichkeiten. Beispielsweise können Personengesellschaften nicht an der Börse notiert werden, sondern sind auf die klassischen Kreditformen angewiesen. Auch eine gesetzlich vorgeschriebene Haftung der Gesellschaftsmitglieder aufgrund eines möglichen Verlustes ist häufig nicht möglich. Daher ist es besonders wichtig, dass man sich vor der Gründung einer Personengesellschaft genau über die Vor- und Nachteile im Klaren ist.
Unternehmer werden: Welche Rechtsform passt zu mir?
Du kannst als juristische Person des Zivilrechts als Unternehmer gelten, wenn Du selbstständig eine gewerbliche oder freiberufliche Tätigkeit ausübst. Dazu zählen beispielsweise Handel, Handwerk, Gewerbe oder Beratung. Wenn Du ein Unternehmen gründest, hast Du verschiedene Möglichkeiten, wie Du als Rechtsform auftreten kannst. Dazu gehören zum Beispiel die GmbH, die UG, die OHG oder die Partnerschaft. Jede dieser Rechtsformen hat ihre eigenen Vorteile und Nachteile, die Du vor der Wahl unbedingt berücksichtigen solltest.
Einzelunternehmerwerden: Alle Vorteile und Risiken
Du bist ein Einzelunternehmer, wenn du als Einzelperson ein Unternehmen betreibst. Das kann eine eigene Firma, ein Handwerksbetrieb oder auch ein freiberufliches Gewerbe sein. Als Einzelunternehmer bist du nicht nur juristisch eine natürliche Person, sondern auch nach dem Gesetz eine „natürliche Person“. Das bedeutet, dass du als Einzelunternehmer für deine Steuern, Gewinne und Verluste persönlich geradestehen musst. Auch wenn man als Einzelunternehmer zu einem Gewerbe gehört, kann man auch eine Freiberuflerin oder ein Freiberufler sein. Als Einzelunternehmer hast du den Vorteil, dass du dein Unternehmen so gestalten kannst, wie es dir gefällt und du alle Entscheidungen alleine triffst. Allerdings liegen auch alle Risiken bei dir und du musst dich um alle administrativen Aufgaben kümmern.
Was ist eine GmbH? Eintrag ins Handelsregister & Rechtsfähigkeit
Du hast dich bestimmt schon mal gefragt, warum man manche Unternehmen als GmbH bezeichnet. Die Abkürzung steht für eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung. Das bedeutet, dass die Gesellschaft als eigenständiges Rechtssubjekt gilt und somit rechtsfähig ist. Dies wird durch die Eintragung in das Handelsregister ermöglicht, welche konstitutiv ist. Damit ist die GmbH grundsätzlich unabhängig von ihren Gesellschaftern und kann Rechte und Pflichten eingehen.
Wie funktionieren Länder? Erfahre mehr über Behörden als Körperschaften des öffentlichen Rechts
Du hast sicher schon mal von Ländern gehört, aber weißt Du auch, wie sie eigentlich funktionieren? Länder sind juristische Personen des öffentlichen Rechts, das heißt, sie haben Rechte und Pflichten, können aber nicht selbst handeln. Deshalb sind sie auf ihre Organe, die sogenannten Behörden, angewiesen, die für sie Aufgaben mit Außenwirkung erfüllen. Einfach ausgedrückt kann man also sagen, dass Behörden Teil von Körperschaften des öffentlichen Rechts sind. Sie kümmern sich um die Umsetzung der politischen Entscheidungen und um die Einhaltung der Gesetze.
Gesellschaftsform GmbH & CoKG: Vorteile und Regeln
Die GmbH & CoKG ist eine besondere Form der Kommanditgesellschaft (KG). Sie unterscheidet sich von einer normalen KG dadurch, dass die persönlich haftende Gesellschafterin (Komplementärin) keine natürliche Person ist, sondern eine GmbH (juristische Person). So sind beide Seiten der KG juristische Personen mit den Vorteilen, die das Gesetz einer GmbH bietet. Die GmbH & CoKG ist in Deutschland nicht gesetzlich geregelt. Dadurch können die beteiligten Personen die Struktur der Gesellschaft an ihre Bedürfnisse anpassen. Allerdings sollten sie darauf achten, dass sie den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, um Ärger zu vermeiden.
Fazit
Laut MDR ist eine natürliche Person eine einzelne Person, während eine juristische Person eine Gruppe von Personen ist, die als einzelne Einheit behandelt wird. Zum Beispiel können juristische Personen eine GmbH, eine Körperschaft oder eine gemeinnützige Organisation sein. Eine natürliche Person kann auch als Einzelperson ein Unternehmen gründen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der MDR die natürliche oder juristische Person als eine Person definiert, die eine rechtliche Beziehung zu einem anderen hat. Also, wenn Du das nächste Mal über die natürliche oder juristische Person hörst, weißt Du nun, worum es dabei geht.
